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國際臨床試驗日︱聊聊你不知道的520
5月20日大家會不約而同向所愛之人表達愛意。你知道嗎,520也是國際臨床試驗日。1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員,進行了著名的“壞血病臨床試驗”,發(fā)現(xiàn)補充維生素C能夠治療壞血病,開啟了現(xiàn)代臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件,2005年歐洲臨床研究基礎網(wǎng)絡(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。因此,2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日。
一、什么是臨床試驗?
規(guī)范說法:以人體(受試者或健康受試者)為對象的試驗,意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
通俗說法:在攻克疾病的道路上,臨床試驗是必經(jīng)之路。每個臨床試驗的設計,都是在用最科學的方式,找出更新、更好的治療方法來幫助病患。
二、個人參與臨床試驗能獲得什么好處呢?
1、獲得更好治療的可能
臨床試驗往往代表最尖端治療方向,有些藥物國內(nèi)未上市但國外已應用,安全有效性有保障。緊急需藥時,受試者或許可以提前好幾年從中獲益,延長生命、改善生活質(zhì)量。對腫瘤或罕見疾病患者,特別是標準治療無效者,參加合適臨床試驗可能獲益于最新療法。
2、減輕醫(yī)療負擔
臨床試驗中的研究藥物和檢查通常是免費的。對于受試者來說,往往不必過于擔
心花費問題,可大大減輕醫(yī)療負擔。此外,還能獲得受試者補貼,例如交通補貼、采血營養(yǎng)補貼等。
3、專業(yè)的照護與指導
臨床試驗與普通治療不同,需嚴格執(zhí)行規(guī)范流程。在權威備案醫(yī)院進行,專業(yè)研究助理協(xié)助,定期監(jiān)測病情,規(guī)范治療及隨訪,獲得全面醫(yī)療指導。出現(xiàn)疑似副作用時,無需擔心,醫(yī)生會密切關注病情并及時干預、隨訪至康復。藥物臨床試驗管理組織、倫理委員會保駕護航。服藥可能有副作用,回想以往治療副作用處理,與臨床試驗相比,明顯更為細致、安全可靠。
4、參與臨床試驗的榮譽與成就感
臨床試驗是對科學研究和醫(yī)療事業(yè)的貢獻,新藥上市后,將會惠及更多的受試者。
受試者的參與提供了有效的研究數(shù)據(jù)。每當新的治療方案有好的療效,或者使用
過的藥物成功上市救治更多病人時,受試者也會獲得巨大的成就感。
三、聽著臨床試驗那么多好處,它真的安全嗎?
1、嚴格的審批與監(jiān)管
在任何國家和地區(qū)開展臨床試驗都需獲得監(jiān)管部門和倫理委員會批準。必須是符合《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》并在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過的醫(yī)院有資格進行。臨床試驗方案需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和臨床試驗機構倫理委員會嚴格審核,才可實施。這是對受試者健康的基本保障。
2、嚴格的準入條件
每個參與的受試者都有自己選擇的權利。參加臨床試驗前,醫(yī)生會向受試者詳細介紹試驗情況,說明試驗利弊與個體差異,受試者在充分了解并且知情同意后才可以開始。也不是所有的受試者都可以參加藥物臨床試驗,只有符合入選標準的患者才會進入治療期,這是對受試者安全的重要保障。
3、隨時退出全程保障
受試者的權益和安全是臨床試驗考慮的首要因素,優(yōu)先于對科學和社會的獲
益。受試者在任何時候都可以隨時退出臨床試驗,但建議盡量避免無理由隨意退出,遇到問題可以及時跟醫(yī)生反饋,醫(yī)生會一起解決難題。整個過程中是被充分保護、充分尊重的。這是對受試者權益的必要保障。
四、如何找到合適的臨床試驗?
1、咨詢臨床醫(yī)生
臨床醫(yī)生根據(jù)患者情況等向患者推薦臨床試驗,患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗的相關信息。結(jié)合自己的病情,聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的。
2、查詢國家公示平臺
“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"是國家藥品監(jiān)督管理局對獲準在我國開展的所有藥物臨床試驗實行登記社會公示的信息平臺。通過搜索疾病、藥物名稱,可找到已招募或即將招募的臨床試驗。
3、留意宣傳欄信息
在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū)、走廊或者信息欄查看臨床試驗招募信息,如果有意愿參加,可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理。
4、網(wǎng)絡渠道獲取招募信息
患者可從醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號、各大藥企官網(wǎng)等網(wǎng)絡渠道獲取招募信息的內(nèi)容。
五、參加臨床研究的流程是什么?
參加臨床試驗流程大致為:知情同意-篩選-治療-隨訪。
六、參加臨床試驗需要做什么?
與研究醫(yī)生充分溝通,充分知情同意,試驗過程中發(fā)生不適及時告知醫(yī)生,積極配合治療,按時接受隨訪,努力遵守規(guī)定。